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全血及成分血質量要求GB 18469-2012

分類:血液質控   來源:   日期:2018-09-27 15:27:35

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1 范圍

本標準規定了一般奥门威尼斯网址提供和臨床輸注用全血及成分血的質量要求。

本標準適用于一般奥门威尼斯网址提供和臨床輸注用全血及成分血。


2 規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB 14232 .1 人體血液及血液成分袋式塑料容器  第1 部分:傳統型血袋


3 術語和定義

GB 14232.1 界定的以及下列術語和定義適用于本文件。

3.1 保養液 preservative solution

以抗凝劑、葡萄糖等為主要成分的用于防止血液凝固、維持血液內各種組分活性和生理功能的一類藥劑。

3.2 血液制劑 blood product

將一定量符合要求的獻血者的血液或血液成分與一定量的保養液混合在一起形成的均一制品。

3.3 添加液 additive solution

對某一種血液制劑進行再加工時,針對某一種血液成分而加人的能保持和(或)營養該血液成分生物活性,維持其生理功能的一類藥劑。

3.4 成分血 blood components

在一定的條件下,采用特定的方法將全血中一種或多種血液成分分離出而制成的血液制劑與單采成分血的統稱。

3.5 紅細胞成分血 red blood cells components

以全血內紅細胞為主要組分的一類成分血。

3.6 單采成分血 apheresis components

使用血細胞分離機將符合要求的獻血者血液中一種或幾種血液成分采集出而制成的一類成分血。

3.7 全血 whole blood

采用特定的方法將符合要求的獻血者體內一定量外周靜脈血采集至塑料血袋內,與一定量的保養液混合而成的血液制劑。

3.8 去白細胞全血 whole blood leukocytes reduced

使用白細胞過濾器清除全血中幾乎所有的白細胞,并使殘留在全血中的白細胞數量低于一定數值的成分血。

3.9 濃縮紅細胞 red blood cells

采用特定的方法將采集到多聯塑料血袋內的全血中的大部分血漿分離出后剩余部分所制成的紅細胞成分血。

3.10 去白細胞濃縮紅細胞 red bloo cells leukocytes reduced

使用白細胞過濾器清除濃縮紅細胞中幾乎所有的白細胞,并使殘留在濃縮紅細胞中的白細胞數量低于一定數值的紅細胞成分血;或使用帶有白細胞過濾器的多聯塑料血袋采集全血,并通過白細胞過濾器清除全血中幾乎所有的白細胞,將該去白細胞全血中的大部分血漿分離出后剩余部分所制成的紅細胞成分血。

3.11 懸浮紅細胞  red blood cells in additive solution

采用特定的方法將采集到多聯塑料血袋內的全血中的大部分血漿分離出后,向剩余物加入紅細胞添加液制成的紅細胞成分血。

3.12 去白細胞懸浮紅細胞  red blood cells in additive solution leukocytes reduced

使用白細胞過濾器清除懸浮紅細胞中幾乎所有的白細胞,并使殘留在懸浮紅細胞中的白細胞數量低于一定數值的紅細胞成分血;或使用帶有白細胞過濾器的多聯塑料血袋采集全血,并通過白細胞過濾器清除全血中幾乎所有的白細胞,將該去白細胞全血中的大部分血漿分離出后,向剩余物內加入紅細胞添加液制成的紅細胞成分血。

3.13 洗滌紅細胞 washed red blood cells

采用特定的方法將保存期內的全血、懸浮紅細胞用大量等滲溶液洗滌,去除幾乎所有血漿成分和部分非紅細胞成分,并將紅細胞懸液在氯化鈉注射液或紅細胞添加液中所制成的紅細胞成分血。

3.14 冰凍紅細胞  frozen red blood cells

采用特定的方法將自采集日期6d內的全血或懸浮紅細胞中的紅細胞分離出,并將一定濃度和容量的甘油與其混合后,使用速凍設備進行速凍或直接置于-65 ℃ 以下的條件下保存的紅細胞成分血。

3.15 冰凍解凍去甘油紅細胞 deglycerolizcd red blood cells

采用特定的方法將冰凍紅細胞融解后,清除幾乎所有的甘油,并將紅細胞懸浮一定量的氯化鈉注射液中的紅細胞成分血。

3.16 濃縮血小板 platelets

采集后置于室溫保存和運輸的全血于采集后6h 內,或采集后置于20 ℃~24 ℃保存和運輸的全血于24h 內,在室溫條件下將血小板分離出,并懸浮于一定量血漿內的成分血。

3.17 混合濃縮血小板 pooled platelets

采用特定的方法將2袋或2袋以上的濃縮血小板合并在同一血袋內的成分血。

3.18單采血小板 apheresis platelets

使用血細胞分離機在全封閉的條件下自動將符合要求的獻血者血液中的血小板分離并懸浮于一定量血漿內的單采成分血。

3.19去白細胞單采血小板 apheresis platelets leukocytes reduced

使用血細胞分離機在全封閉的條件下自動將符合要求的獻血者血液中的血小板分離并去除白細胞后懸浮于一定量血漿內的單采成分血。

3.20 新鮮冰凍血漿  fresh frozen plasma

采集后儲存于冷藏環境中的全血,最好在6h(保養液為ACD)或8h(保養液為CPD或CPDA-1)內,但不超過18h將血漿分離出并速凍呈固態的成分血。

3.21 病毒滅活新鮮冰凍血漿  fresh frozen plasma methylene blue treated and removed

采集后儲存于冷藏環境中的全血,按3.20要求分離出血漿在速凍前采用亞甲藍病毒滅活技術進行病毒滅活并速凍呈固態的成分血。

3.22 單采新鮮冰凍血漿  apheresis fresh frozen plasma

使用血細胞分離機在全封閉的條件下自動將符合要求的獻血者血液中的血漿分離出并在6h內速凍呈固態的單采成分血。

3.23  冰凍血漿  frozen plasma and frozen plasma cryoprecipitate reduced

采用特定的方法在全血的有效期內,將血漿分離出并冰凍呈固態的成分血,或從新鮮冰凍血漿中分離出冷沉淀凝血因子后將剩余部分冰凍呈固態的成分血。

3.24 病毒滅活冰凍血漿 frozen plasma methylene blue treated and removed

采用亞甲藍病毒滅活技術對在全血的有效期內分離出的血漿或從新鮮冰凍血漿中分離出冷沉淀凝血因子后剩余的血漿進行病毒滅活并冰凍呈固態的成分血。

3.25 冷沉淀凝血因子 cryoprecipitated antihemophilic factor

采用特定的方法將保存期內的新鮮冰凍血漿在1℃-6℃融化后,分離出大部分的血漿,并將剩余的冷不溶解物質在lh內速凍呈固態的成分血。

3.26 單采粒細胞 apheresis granulocytes

使用血液單采機在全封閉的條件下自動將符合要求的獻血者血液中的粒細胞分離出并懸浮于一定量的血漿內的單采成分血。

3.27 輻照血液 irradiated blood components

使用照射強度為25Gy~30Gy 的γ射線對血液制劑進行照射,使血液制劑中的T 淋巴細胞失去活性所制成的成分血。冰凍解凍去甘油紅細胞和血漿成分不需輻照處理,紅細胞成分應在全血采集后14d內完成輻照,經輻照后的血液制劑,其質量控制要求與原血液制劑的要求相同。

3.28 標示量 labeled volume

在血液制劑的標簽上表明該血液制劑容量的方式,以毫升為單位,標示量根據當地實際情況自行制定。

3.29 速凍 freezing

血漿制品經過快速冷凍在lh內使血漿核心溫度降低到-30 ℃ 以下。


4 血液安全性檢測要求

4.1 血型檢測

4.1.1 ABO 血型定型試驗結果正確。

4.1.2 RhD 血型定型試驗結果正確。

4.2 人免疫缺陷病毒(HIV-1 和HIV-2 )標志物篩查試驗結果陰性,具體標志物及其檢測方法有2 種選擇,可任選其中1 種:

― 采用1 個生產廠家的ELISA 試劑檢測HIV-1 和HIV-2 抗體,采用另一個生產廠家的ELISA 試劑聯合檢測HIV-1 和HIV-2 抗原和抗體;

― 采用1 種ELISA 試劑檢測HIV-1 和HIV-2 抗體或聯合檢測HIV-1 和HIV-2 抗原和抗體,采用1 種試劑檢測HIV 核酸。

4.3 乙型肝炎病毒(HBV )標志物篩查試驗結果陰性,具體標志物及其檢測方法有2種選擇,可任選其中1種:

― 采用2 個不同生產廠家的ELISA 試劑檢測HBsAg ;

― 采用1 種ELISA 試劑檢測HBsAg,采用1 種試劑檢測HBV 核酸。

4.4 丙型肝炎(HCV )病毒標志物篩查試驗結果陰性,具體標志物及其檢測方法有2 種選擇,可任選其中1 種:

― 采用2 個不同生產廠家的ELISA 試劑檢測HCV 抗體或聯合檢測HCV 抗原和抗體;― 采用1 種ELISA 試劑檢測HCV 抗體或聯合檢測HCV 抗原和抗體,采用1 種試劑檢測HCV 核酸。

4.5 丙氨酸氨基轉移酶檢測合格,采用1 種試劑(速率法)進行1 次檢測,檢測結果合格。

4.6 梅毒螺旋體標志物篩查試驗結果陰性,具體標志物及其檢測方法為采用2 個不同生產廠家的ELISA 試劑檢測梅毒特異性抗體。

4.7 血液安全性檢測的具體方法和要求按照國家相關規定執行。

5 血液質量控制要求

5.1 全血
全血質量控制項目和要求按照 表1 執行。

                                   表1 全血質量控制項目和要求

質量控制項目

要求

外觀

肉眼觀察應無色澤異常、溶血、凝塊、氣泡及重度乳糜等情況;血袋完好,并保留注滿全血經熱合的導管至少35cm

容量

(不包括保養液)

200ml規格的全血 容量為200mL±20 mL

300ml規格的全血 容量為300mL±30 mL

400ml規格的全血 容量為400mL±40 mL

血紅蛋白含量

200ml規格的全血:含量為≥20g

300ml規格的全血:含量為≥30g

400ml規格的全血:含量為≥40g

儲存期末溶血率

<紅細胞總量的0.8%

無菌試驗

無細菌生長

5 .2 去白細胞全血

去白細胞全血質量控制項目和要求按照 表2 執行。

              表2 去白細胞全血質量控制項目和要求

質量控制項目

要求

外觀

肉眼觀察應無色澤異常、溶血、凝塊、氣泡及重度乳糜等情況;血袋完好,并保留注滿全血經熱合的導管至少35cm

容量

標示量(mL)±10 %

血紅蛋白含量

來源于200mL全血:含量≥18g

來源于300mL全血:含量≥27g

來源于400mL全血:含量≥36g

白細胞殘留量

來源于200 mL全血:殘余白細胞為≤2.5×10^6 個

來源于300 mL全血:殘余白細胞為≤3.8×10^6 個

來源于400 mL 全血:殘余白細胞為≤5.0×10^6 個

儲存期末溶血率

<紅細胞總量的0.8%

無菌試驗

無細菌生長

5.3  濃縮紅細胞

濃縮紅細胞質量控制項目和要求按照 表3 執行。

                                          表3 濃縮紅細胞質量控制項目和要求

質量控制項目

要求

外觀

肉眼觀察應無色澤異常、溶血、凝塊、氣泡等情況;血袋完好,并保留注滿全血經熱合的導管至少35cm

容量

來源于200mL全血:120mL±12 mL

來源于300mL全血:180mL±18 mL

來源于400mL全血:240mL±24 mL

血細胞比容

0.65~0.80

血紅蛋白含量

來源于200mL全血:含量≥20g

來源于300mL全血:含量≥30g

來源于400mL全血:含量≥40g

儲存期末溶血率

<紅細胞總量的0.8%

無菌試驗

無細菌生長

 5.4去白細胞濃縮紅細胞

去白細胞濃縮紅細胞質量控制項目和要求按照 表4 執行。

表4 去白細胞濃縮紅細胞質量控制項目和要求

質量控制項目

要求

外觀

肉眼觀察應無色澤異常、溶血、凝塊、氣泡等情況;血袋完好,并保留注滿全血經熱合的導管至少35cm

容量

來源于200mL全血:100mL±10 mL

來源于300mL全血:150mL±15 mL

來源于400mL全血:200mL±20 mL

血紅蛋白含量

來源于200ml全血:含量≥18g

來源于300ml全血:含量≥27g

來源于400ml全血:含量≥36g

血細胞比容

0.60~0.75

白細胞殘留量

來源于200 mL全血:殘余白細胞為≤2.5×10^6 個

來源于300 mL全血:殘余白細胞為≤3.8×10^6 個

來源于400 mL 全血:殘余白細胞為≤5.0×10^6 個

儲存期末溶血率

<紅細胞總量的0.8%

無菌試驗

無細菌生長

5 .5 懸浮紅細胞

懸浮紅細胞質量控制項目和要求按照 表5 執行

表5 懸浮紅細胞質量控制項目和要求

質量控制項目

要求

外觀

肉眼觀察應無色澤異常、溶血、凝塊、氣泡等情況;血袋完好,并保留注滿全血經熱合的導管至少35cm

容量

標示量(mL)±10 %

血細胞比容

0.50 ~ 0.65

血紅蛋白含量

來源于200mL全血:含量≥20g

來源于300mL全血:含量≥30g

來源于400mL全血:含量≥40g

儲存期末溶血率

<紅細胞總量的0.8%

無菌試驗

無細菌生長

5.6去白細胞懸浮紅細胞

去白細胞懸浮紅細胞質量控制項目和要求按照 表6 執行

表6 去白細胞懸浮紅細胞質量控制項目和要求

質量控制項目

要求

外觀

肉眼觀察應無色澤異常、溶血、凝塊、氣泡等情況;血袋完好,并保留注滿全血經熱合的導管至少35cm

容量

標示量(mL)±10 %

血紅蛋白含量

來源于200mL全血:含量≥18g

來源于300mL全血:含量≥27g

來源于400mL全血:含量≥36g

血細胞比容

0.45~0.60

白細胞殘留量

來源于200 mL全血:殘余白細胞為≤2.5×10^6 個

來源于300 mL全血:殘余白細胞為≤3.8×10^6 個

來源于400 mL 全血:殘余白細胞為≤5.0×10^6 個

儲存期末溶血率

<紅細胞總量的0.8%

無菌試驗

無細菌生長

5.7 洗滌紅細胞

洗滌紅細胞質量控制項目和要求按照 表7 執行。

                                       表7 洗滌紅細胞質量控制項目和要求

質量控制項目

要求

外觀

肉眼觀察應無色澤異常、溶血、凝塊、氣泡等情況;血袋完好,并保留注滿洗滌紅細胞或全血經熱合的導管至少20cm

容量

200mL全血或懸浮紅細胞制備的洗滌紅細胞容量為:125m l±12.5 mL

300mL全血或懸浮紅細胞制備的洗滌紅細胞容量為:188m l±18.8 mL

400mL全血或懸浮紅細胞制備的洗滌紅細胞容量為:250m l±25 mL

 

血紅蛋白含量

來源于200 mL全血:含量為≥18g

來源于300 mL全血:含量為≥27g

來源于400 mL 全血:含量為≥36g

上清蛋白質含量

來源于200 mL全血:含量為<0.5g

來源于300 mL全血:含量為<0.75g

來源于400 mL 全血:含量為<1.0g

溶血率

<紅細胞總量的0.8%

無菌試驗

無細菌生長

5.8冰凍解凍去甘油紅細胞

冰凍解凍去甘油紅細胞質量控制項目和要求按照 表8執行。

                              表8 冰凍解凍去甘油紅細胞質量控制項目和要求 

質量控制項目

要求

外觀

肉眼觀察應無色澤異常、溶血、凝塊、氣泡等情況;血袋完好,并保留注滿冰凍解凍去甘油紅細胞經熱合的導管至少20cm

容量

來源于200 mL全血:200ml±20ml

來源于300 mL全血:300ml±30ml  

來源于400 mL全血:400ml±40ml

血紅蛋白含量

來源于200 ml全血:含量為≥16g

來源于300 ml全血:含量為≥24g

來源于400 mL 全血:含量為≥32g

游離血紅蛋白含量

≤1g/L

白細胞殘留量

來源于200 mL全血:含量為≤2.0×10^7個

來源于300 mL全血:含量為≤3.0×10^7個

來源于400 mL全血:含量為≤4.0×10^7個

甘油殘留量

≤10g/L

無菌試驗

無細菌生長

5.9 濃縮血小板

濃縮血小板質量控制項目和要求按照 表9執行。

                                          表9 濃縮血小板質量控制項目和要求

質量控制項目

要求

外觀

肉眼觀察應呈黃色澄清液體,無色澤異常、蛋白析出、氣泡及重度乳糜等情況;血袋完好,并保留注滿血小板經熱合的導管至少15cm

容量

來源于200 mL全血:容量為25ml~38ml

來源于300 mL全血:容量為38ml~57ml

來源于400 mL全血:容量為50ml~76ml

儲存期末pH

6.4~7.4

血小板含量

來源于200 mL全血:含量為≥2.0×10^10 個

來源于300 mL全血:含量為≥3.0×10^10 個

來源于400 mL全血:含量為≥4.0×10^10 個

紅細胞混入量

來源于200 mL全血:混入量為≤1.0×10^9 個

來源于300 mL全血:混入量為≤1.5×10^9 個

來源于400 mL全血:混入量為≤2.0×10^9 個

無菌試驗

無細菌生長

5.10 混合濃縮血小板

混合濃縮血小板質量控制項目和要求按照 表10執行。

                                      表10 混合濃縮血小板質量控制項目和要求

質量控制項目

要求

外觀

肉眼觀察應呈黃色澄清液體,無色澤異常、蛋白析出、氣泡及重度乳糜等情況;血袋完好,并保留注滿血小板經熱合的導管至少15cm

容量

標示量(mL)±10 %

儲存期末pH

6.4 ~7.4

血小板含量

≥2.0×10^10 個×混合單位數

紅細胞混入量

≤1.0×10^9 個×混合單位數

無菌試驗

無細菌生長

5.11 單采血小板

單采血小板質量控制項目和要求按照 表11執行。

                                表11 單采血小板質量控制項目和要求

質量控制項目

要求

外觀

肉眼觀察應呈黃色澄清液體,無色澤異常、蛋白析出、氣泡及重度乳糜等情況;血袋完好,并保留注滿血小板經熱合的導管至少15cm

容量

儲存期為24h的單采血小板容量:125mL~200mL

儲存期為5d的單采血小板容量:250mL~300mL

儲存期末pH

6.4~7.4

血小板含量

≥2.5×10^11 個/袋

白細胞殘留量

≤5.0×10^8個/袋

紅細胞混入量

≤8.0×10^9 個/袋

無菌試驗

無細菌生長

5.12 去白細胞單采血小板

去白細胞單采血小板質量控制項目和要求按照 表12 執行。

                                  表12 去白細胞單采血小板質量控制項目和要求 

質量控制項目

要求

外觀

肉眼觀察應呈黃色澄清液體,無色澤異常、蛋白析出、氣泡及重度乳糜等情況;血袋完好,并保留注滿血小板經熱合的導管至少15cm

容量

儲存期為24h的單采血小板容量:125mL~200mL

儲存期為5d的單采血小板容量:250mL~300mL

儲存期末pH

6.4~7.4

血小板含量

≥2.5×10^11 個/袋

白細胞殘留量

≤5.0×10^6 個/袋

紅細胞混入量

≤8.0×10^9 個/袋

無菌試驗

無細菌生長 

5.13 新鮮冰凍血漿

新鮮冰凍血漿質量控制項目和要求按照 表13 執行。

                                   表13 新鮮冰凍血漿質量控制項目和要求

質量控制項目

要求

外觀

肉眼觀察應呈黃色澄清液體,無色澤異常、蛋白析出、氣泡及重度乳糜等情況;血袋完好,并保留注滿新鮮冰凍血漿經熱合的導管至少10cm

容量

標示量(mL)±10 %

血漿蛋白含量

≥50 g/L

Ⅷ因子含量

≥0.7 IU /mL

無菌試驗

無細菌生長

5.14 病毒滅活新鮮冰凍血漿

病毒滅活新鮮冰凍血漿質量控制項目和要求按照 表14 執行。

                          表14  病毒滅活新鮮冰凍血漿質量控制項目和要求

質量控制項目

要求

外觀

肉眼觀察應呈黃色澄清液體,無色澤異常、蛋白析出、氣泡及重度乳糜等情況;血袋完好,并保留注滿病毒滅活新鮮冰凍血漿經熱合的導管至少10cm

容量

標示量(mL)±10 %

血漿蛋白含量

≥50 g/L

Ⅷ因子含量

≥0.5 IU /mL

亞甲藍殘留量

≤0.30µmol /L

無菌試驗

無細菌生長

5.15 冰凍血漿

冰凍血漿質量控制項目和要求按照 表15 執行。

                                          表15  冰凍血漿質量控制項目和要求

質量控制項目

要求

外觀

肉眼觀察應呈黃色澄清液體,無色澤異常、蛋白析出、氣泡及重度乳糜等情況;血袋完好,并保留注滿冰凍血漿經熱合的導管至少10cm

容量

標示量(mL)±10 %

血漿蛋白含量

≥50 g/L

無菌試驗

無細菌生長

5.16 病毒滅活冰凍血漿

病毒滅活冰凍血漿質量控制項目和要求按照 表16 執行。

                            表16 病毒滅活冰凍血漿質量控制項目和要求

質量控制項目

要求

外觀

肉眼觀察應呈黃色澄清液體,無色澤異常、蛋白析出、氣泡及重度乳糜等情況;血袋完好,并保留注滿病毒滅活冰凍血漿經熱合的導管至少10cm

容量

標示量(mL)±10 %

血漿蛋白含量

≥50 g/L

亞甲藍殘留量

≤0.30µmol /L

無菌試驗

無細菌生長

5.17 單采新鮮冰凍血漿

單采新鮮冰凍血漿質量控制項目和要求按照 表17 執行。

                                      表17 單采新鮮冰凍血漿質量控制項目和要求

質量控制項目

要求

外觀

肉眼觀察應呈黃色澄清液體,無色澤異常、蛋白析出、氣泡及重度乳糜等情況;血袋完好,并保留注滿單采新鮮冰凍血漿經熱合的導管至少10cm

容量

標示量(mL)±10 %

血漿蛋白含量

≥50 g/L

Ⅶ因子含量

≥0.7 IU /mL

無菌試驗

無細菌生長

5.18 冷沉淀凝血因子

冷沉淀凝血因子質量控制項目和要求按照 表18 執行。

表18 冷沉淀凝血因子質量控制項目和要求

質量控制項目

要求

外觀

肉眼觀察融化后的冷沉淀凝血因子,應呈黃色澄清液體,無色澤異常、蛋白析出、氣泡及重度乳糜等情況;血袋完好,并保留注滿血漿經熱合的導管至少10cm

容量

標示量(mL)±10 %

纖維蛋白原含量

來源于200 mL全血:≥75 mg

來源于300 mL全血:≥113 mg

來源于400 mL 全血:≥150 mg

Ⅷ因子含量

來源于200 mL 全血:≥40 IU

來源于300 mL 全血:≥60IU

來源于400mL 全血:≥80 IU

無菌試驗

無細菌生長

5.19 單采粒細胞

單采粒細胞質量控制項目和要求按照 表19 執行。

                                           表19 單采粒細胞質量控制項目和要求

質量控制項目

要求

外觀

肉眼觀察應無色澤異常,無凝塊、溶血、氣泡及重度乳糜出現等情況;血袋完好,并保留注滿單采粒細胞經熱合的導管至少20 cm

容量

150 mL~500 mL

中性粒細胞含量

≥1.0×10^10個/袋

紅細胞混人量

血細胞比容≤0 .15

無菌試驗

無細菌生長

 

本標準由中華人民共和國衛生部提出并歸口。

本標準負責起草單位:上海市血液中心。

本標準主要起草人:鄒崢嶸、章鐸、龔裕春、徐忠、張晰、謝云崢、徐蓓、邱穎婕。

  

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